„In-toto-Thrombektomie mittels Retriever-/Aspirationssystem bei akuter Lungenarterienembolie“

Im Januar 2023 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ein Beratungsverfahren eingeleitet, da festgestellt wurde, dass weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder Unwirksamkeit der „In-toto-Thrombektomie mittels Retriever-/Aspirationssystem bei akuter Lungenarterienembolie“ als belegt anzusehen ist. Angestoßen wurde das Verfahren durch Angaben und Unterlagen, die von einem Krankenhaus eingereicht wurden, mit dem Ziel, eine G-BA- initiierte Erprobungsstudie zu initiieren. 

Der GB-A hat mit einem Fragebogen abgefragt, ob die derzeit noch laufende randomisiert kontrollierte Studie „The PEERLESS Study“ grundsätzlich geeignet ist, den Nutzen der Methode zu bewerten. Dies ist für den GB-A von Interesse, weil dadurch eine Erprobungsstudie nicht mehr erforderlich wäre. 

Darüber hinaus wurde in dem Fragebogen auch nach einer Einschätzung der Relevanz „In-toto-Thrombektomie mittels Retriever-/Aspirationssystem in der Versorgung von Patientinnen und Patienten mit akuter Lungenarterienembolie“ gefragt. 

Da das Verfahren der „In-toto-Thrombektomie mittels Retriever-/Aspirationssystem“ von mehreren Fachdisziplinen durchgeführt wird, aber die interventionelle Radiologie eine wichtige Rolle spielt, war klar, dass die DRG/DeGIR eine Stellungnahme abgibt. Der Fragebogen wurde durch Prof. Bernhard Gebauer und dem Team der Charité bearbeitet, welches an 3 Standorten der Charité sehr viel Erfahrung mit dem Verfahren mitbringt.  

Es wurde festgestellt, dass die primären Studienendpunkte der PEERLESS-Studie gut gewählt, allerdings 2 Therapien vergleichen werden, die beide nur eine Klasse IIa Empfehlung in den Leitlinien haben. Aus Sicht der DeGIR ist daher eine G-BA-initiierte randomisierte Erprobungsstudie wünschenswert, in welcher die In-toto-Thrombektomie mittels Retriever-/Aspirationssystem bei akuter Lungenarterienembolie mit der systemischen Thrombolyse vergleichen wird, die in den Leitlinien eine Klasse-I-Empfehlung hat.

Zudem wird mit der PEERLESS Studie nicht untersucht, ob Patienten*innen mit einer Kontraindikation für eine Lyse von einer In-toto pulmonalen Thrombektomie mittels Retriever-/Aspirationssystem ohne den Einsatz von Thrombolytika profitieren – eine klinisch häufige Situation. Weitere Vorteile der n-toto-Thrombektomie sieht die DeGIR bei den häufig älteren und organisierten, aus der Beckenstrombahn stammenden pulmonalen Emboli bei denen eine Lyse nicht wirksam ist. Zudem kann mit der Thrombektomie eine schnelle klinische Besserung der Patienten*innen erreicht werden. Insgesamt schätzen wir die In-toto pulmonale Thrombektomie mittels Retriever-/Aspirationssystem bei Patienten*innen mit akuter Lungenarterienembolie als klinisch hoch relevant ein.

In unsere Stellungnahme wurde auch aufgenommen, dass neben der interdisziplinären Indikationsstellung die Durchführung der Intervention durch eine Ärztin bzw. einen Arzt erfolgen sollte, die Erfahrung in der Katheterisierung der Lungenarterie haben und idealerweise eine DeGIR Zertifizierung für minimal-invasive Gefäßmedizin Modul A/B Stufe 2 besitzen. Für die Dokumentation haben wir ein geeignetes Register zur Qualitätssicherung empfohlen und denken dabei natürlich an das DeGIR-QS Register.

Nach der Stellungnahme zur TARE handelt es sich hier schon um das zweite Verfahren, bei dem die DRG/DeGIR wichtigen Input geben kann. Dies funktioniert nur, weil es in Reihen der DeGIR ein Netzwerk von Experten gibt, aus dem der Vorstand bei Bedarf Fachexpertise einholen kann. Mit dem DeGIR QS-Register besitzen wir zudem einen wertvollen Datenschatz, der uns beispielsweise bei der TARE-Bewertung wertvolle Daten geliefert hat.